Индия отклонила заявку печально известной Pfizer на её противоковидную вакцину
Группа экспертов Индии по лекарствам и вакцинам против COVID-19 отклонила заявку крупного фармацевтического производителя США Pfizer на получение разрешения на экстренное использование вакцины в стране, которая уже используется в США и Великобритании. Причиной отклонения заявки на регистрацию стало "отсутствие какого-либо плана со стороны Pfizer по созданию реестра данных по безопасности и иммуногенности у местного населения.".
В пятницу Pfizer заявила, что сама отозвала свою заявку, и что в ближайшем будущем, когда они станут доступны, компания представит дополнительные данные.
Индия настаивает на проведении испытаний на безопасность и иммуногенность вакцины Pfizer, и это стало основным соображением для группы экспертов при отклонении заявки фирмы. Как отметили эксперты, в случае ковидной вакцины Pfizer-BioNTech имело место несколько серьезных нежелательных явлений, и их причинно-следственная связь до сих пор не изучена и только-только изучается.
Компания провела встречу с профильным экспертным комитетом 3 февраля и, как сообщили источники, регулирующий орган Индии не выдал разрешение "на использование любых вакцин-кандидатов в экстренных случаях". «Экспертной группе необходимы данные по безопасности и иммуногенности, полученные по меньшей мере в результате промежуточного испытания с участием 1600 добровольцев в Индии, чтобы рекомендовать одобрение любого кандидата на вакцину», - сказал осведомленный источник, «Фирма представила комитету свое предложение о разрешении экстренного использования своей мРНК-вакцины Covid-19, BNT162b. Комитет отметил, что во время постмаркетингового периода сообщалось о случаях паралича, анафилаксии и других серьезных побочных эффектах, а причинно-следственная связь этих явлений с вакциной до сих пор изучается. Кроме того, фирма не предложила никаких планов по сбору данных о безопасности и иммуногенности среди населения Индии. После подробных обсуждений комитет рекомендовал не предоставлять разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях в стране на данном этапе».
Однако, несмотря на всю серьезность ситуации с вакцинацией, представитель Pfizer решил солгать и опровергнуть информацию индийского регулирующего органа, возможно, единственного рег. нац. органа на Планете, кто поставил такие неудобные вопросы Pfizer и решил не выдавать компании, окучивающей своими вакцинами уже пол-Мира, разрешения.«Основываясь на обсуждениях на собрании и нашем понимании дополнительной информации, которая может понадобиться регулирующему органу, компания решила отозвать свою заявку. Pfizer продолжит взаимодействие с властями и повторно отправит запрос на одобрение с дополнительной информацией, поскольку она станет доступной в ближайшем будущем», -солгал представитель Pfizer, по сути заявив, что никто ничего не отклонял, и что компания сама отозвала свою заявку на регистрацию вакцины.
Ранее компания трижды не появлялась перед экспертной комиссией, обвиняя в все вокруг, кроме себя, включая короткие сроки уведомления и разницу во времени.
«Поставки Pfizer падают во всем мире, и компания, возможно, решила на данный момент сосредоточиться на этих регионах и увеличить производство. Чтобы получить одобрение в Индии, ей нужно было бы не только предоставить данные о случаях паралича лицевого нерва, но также и протокол клинических испытаний», - сказал источник.
И, хотя компания отозвала заявку, её представитель заявил, что она по-прежнему стремится охватить, вероятно, один из самых крупных, - индийский вакцинальный рынок.
«Pfizer по-прежнему привержена тому, чтобы сделать свою вакцину доступной для использования правительством в Индии, и следовать необходимому пути для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, что сделает эту вакцину доступной для любого будущего использования», - говорится в сообщении Pfizer. Представитель компании отказался комментировать, когда эта злополучная и печально известная Pfizerон сможет повторно подать заявку на утверждение в Индии.
Ссылка
